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技术支持

洁净室竣工后需要检测项目

日期:2016/8/5 14:17:28 人气:1866

洁净室一般的检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

    洁净室检测项目一般包括:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

    洁净室检测参照标准

          1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

          2 《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

          3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

          4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

          5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

          6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

          7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 

 

洁净室检测应参考的洁净等级:

空气洁净度等级参考:

ISO14644-1洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净

度等级

悬浮粒子最大允许数(个/m3)

微生物最大允许数

≥0。5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]

ISO分级序数(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(颗/m3空气)

0.1 μm

0.2 μm

0.3 μm

0.5 μm

1 μm

5 μm

 

ISOClass1

10

2

     

ISOClass2

100

24

10

4

   

ISOClass3

1000

237

102

35

8

  

ISOClass4

10000

2370

1020

352

83

  

ISOClass5

100000

23700

10200

3520

832

29

 

ISOClass6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

 

ISOClass7

   

352000

83200

2930

 

ISOClass8

   

3520000

832000

29300

 

ISOClass9

   

35200000

8320000

293000

 

 

中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准     

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

洁净度级别

尘埃最允许数/平方米

      微生物最大允许数

≥0.5 μm

≥5 μm

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

 

洁净室噪声标准

动态测试

洁净室

<70dB

由于技术经济条件限制或对生产无影响时

 

<75dB

空态测试

乱流洁净室

<60dB

层流洁净室

<65dB

 

噪声频谱限制值:

洁净室分类

中心频率/HZ

63

125

250

500

1000

 

倍频程声压级/dB

空 态  

乱流

79

70

63

58

55

 

层流

83

74

68

63

60

 

动 态

87

78

72

68

65

 

 

洁净空气调节系统内风管内风速限值:

类 型

风 速/m·s‐1

总风管

6~10

无送风/回风口的支风管

6~8

有送风/回风口的支风管

3~6

风口

1。5~2。5

 

 

备注:

(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;

(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。

(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合规定:生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %

(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:

1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

 

(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。




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